在欧盟申请IVD（体外诊断）产品的CE认证时，提交的报告必须满足《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746的要求。以下是针对IVD产品提交报告的一些主要要求和内容：
1. 技术文件报告
1.1 产品描述
产品说明：详细描述产品的用途、功能、设计、组成、制造过程。
标识：包括产品标识、型号、版本等信息。
1.2 性能数据
性能测试报告：包括灵敏度、特异性、准确性、重复性等性能指标的测试结果。
验证数据：对检测方法、程序和标准的验证结果。
1.3 风险管理
风险分析报告：根据ISO 14971进行的风险分析和管理，包括潜在风险和应对措施。
风险控制：风险控制措施及其有效性验证。
1.4 临床数据
临床试验报告：对于高风险产品（B、C、D类），提供临床试验数据或相关文献数据支持产品的安全性和有效性。
文献回顾：相关文献支持或类似产品的市场经验。
1.5 生产信息
制造过程：描述生产过程、控制措施、质量管理体系。
设施和设备：制造设施和设备的描述。
2. 验证和检验报告
2.1 性能验证
验证内容：产品在不同条件下的性能验证，包括灵敏度、特异性、准确性等。
方法验证：确认所用的检测方法的有效性和可靠性。
2.2 稳定性验证
储存稳定性：测试产品在推荐储存条件下的稳定性。
加速稳定性：在加速条件下测试产品的稳定性，以预测长期储存的性能变化。
3. 质量管理体系（QMS）相关报告
3.1 ISO 13485
质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录和审核报告，符合ISO13485标准的要求。
3.2 内部审计报告
审计记录：包括内部审计的计划、执行情况、发现的问题及其处理措施。
4. 合规声明
4.1 合规声明
符合声明：声明产品符合IVDR的所有要求。
技术文件清单：提供技术文件的完整清单和组织结构。
5. 申请材料
5.1 申请表格
完整填写：按照通知要求填写并提交的申请表格，包括产品信息和相关数据。
5.2 合规性证书
相关证书：包括ISO 13485证书、质量管理体系认证等。
6. 附加信息
6.1 临床评估
临床评估报告：包括临床评估的设计、实施过程和结果，证明产品在预期用途下的有效性和安全性。
6.2 市场反馈
市场经验：来自市场的用户反馈和负面事件数据（如适用）。
7.
提交的报告需要涵盖以下内容：
技术文件：产品描述、性能数据、风险管理、临床数据、生产信息。
验证和检验报告：性能验证、稳定性验证。
质量管理体系：符合ISO 13485的质量管理体系文件、内部审计报告。
合规声明：声明产品符合IVDR的要求、技术文件清单。
申请材料：申请表格、合规性证书。
附加信息：临床评估、市场反馈（如适用）。
这些报告和文件必须符合IVDR规定的要求，并提供充分的证据支持产品的安全性、有效性和性能。