在欧盟，IVD（体外诊断）产品的标签和说明书必须符合《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746的要求。这些要求产品的安全性、有效性和用户的正确使用。以下是IVD产品标签和说明书的主要要求：
1. 标签要求
1.1 基本要求
清晰易读：标签应使用易于读取的字体和格式，所有信息清晰可见。
语言要求：标签上的信息必须使用欧盟成员国的语言之一，或根据产品的销售地区进行相应的语言选择。
1.2 标签内容
制造商信息：
制造商名称和地址：包括制造商的完整名称和地址。
授权代表：如果制造商在欧盟之外，还需标明欧盟授权代表的名称和地址。
产品信息：
产品名称和型号：产品的商标、名称、型号或其他唯一标识。
产品说明：简要描述产品的功能和用途。
医疗器械类别：IVD产品的分类（例如A类、B类、C类、D类）。
CE标志：
CE标志：产品必须贴上CE标志，并符合CE标志的规定（符号和尺寸）。
有效期：
有效期：包括产品的有效期或过期日期（如适用）。
储存条件：
储存和运输条件：如温度、湿度要求等，产品在使用前保持有效。
批号：
批号：标明产品的生产批号，以便追溯。
其他要求：
任何特别警告：如有任何特殊的警告或使用注意事项，也必须标示在标签上。
2. 说明书要求
2.1 说明书内容
产品描述：
详细描述：包括产品的用途、预期用途、工作原理及其特点。
组件：列出所有的组件和配件。
使用说明：
操作说明：详细说明如何正确使用产品，包括步骤和程序。
样本处理：提供样本的处理和准备说明（如适用）。
性能数据：
性能特征：包括产品的性能指标，如灵敏度、特异性、准确性等。
验证和测试：描述产品的验证和测试方法及结果。
警告和注意事项：
使用警告：列出任何可能的风险和使用时的注意事项。
禁忌：列出禁止的使用情况。
储存和运输：
储存条件：详细说明产品的储存条件和运输要求。
有效期：包括有效期和过期日期的说明。
用户信息：
联系信息：提供制造商或授权代表的联系信息，供用户咨询或报告问题。
售后服务：提供售后服务的信息和处理方式。
符号解释：
符号和缩写：解释说明书中使用的符号和缩写，用户能够理解。
医疗器械类别和CE标志：
法规遵循：说明产品符合IVDR的要求，并且附有CE标志。
2.2 附加要求
易读性：说明书内容应清晰、易于理解，使用简洁明了的语言。
图示和表格：如有复杂信息，使用图示和表格来帮助说明。
更新：说明书应定期更新，以反映产品的较新信息和法规要求。
3.
在欧盟申请IVD产品的CE认证时，标签和说明书需要满足以下要求：
标签要求：
制造商信息、产品名称和型号、CE标志、有效期、储存条件、批号、任何特别警告。
使用欧盟语言或根据销售地区语言要求。
说明书要求：
产品描述、使用说明、性能数据、警告和注意事项、储存和运输要求、用户信息、符号解释。
易读性、图示和表格的使用，定期更新。
这些要求产品的安全、有效使用，并帮助用户理解和正确操作IVD产品。
