IVD产品申请欧盟CE注册的符合性评价（ConformityAssessment）是产品符合欧盟法规要求的关键步骤。根据《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro DiagnosticRegulation, IVDR）2017/746，符合性评价的流程和程序取决于产品的分类。以下是符合性评价的一般步骤和要求：
1. 产品分类
根据IVDR，IVD产品分为四类：A、B、C和D。产品的风险越高，所需的符合性评价程序越严格。
A类：较低风险，例如实验室用的培养基。
B类：中低风险，例如尿液试纸。
C类：中高风险，例如胰岛素检测仪。
D类：较高风险，例如HIV或HCV检测。
2. 技术文件
技术文件是符合性评价的核心，必须包括：
产品描述和规格
设计和制造信息
风险管理文件
性能评估报告
产品验证和确认数据
标签和使用说明书
3. 质量管理体系（QMS）
制造商必须建立并维护符合ISO13485标准的质量管理体系。对于B、C和D类产品，质量管理体系的审核和认证由通知（Notified Body）进行。
4. 风险管理
风险管理文件必须符合ISO14971标准，详细描述产品的风险分析、评估、控制和残余风险。
5. 性能评估
性能评估文件包括：
分析性能：例如适当性、敏感性、特异性。
临床性能：产品在实际使用中的性能数据。
科学有效性：证明检测目标与预期用途的相关性。
6. 临床评价
基于临床数据和科学文献的临床评价，证明产品的安全性和有效性。
7. 上市后监控（PMS）
上市后监控计划和系统，持续监控产品在市场上的安全性和性能，包括上市后临床随访（PMCF）。
8. 负面事件报告
建立和维护一个系统，及时报告和处理负面事件和安全问题。
9. 符合性声明
制造商签署符合性声明（Declaration of Conformity），声明产品符合所有相关法规和标准。
符合性评价程序
根据产品的分类，符合性评价程序不同：
A类产品
内部生产控制：制造商自我评估和声明产品符合性，不需要通知的参与。
B类产品
内部生产控制：结合产品技术文件的评审，由制造商进行。
通知参与：根据需要，可能包括技术文件审核和QMS评审。
C类产品
型式检验：由通知进行的产品型式检验和评审。
QMS审核：通知对制造商的QMS进行审核。
产品审核：根据需要进行的产品审核或随机抽查。
D类产品
型式检验：通知进行的严格产品型式检验。
QMS审核：通知对制造商的QMS进行详细审核。
产品批次验证：对每个产品批次进行验证，符合性。
符合性评价过程
产品分类：根据IVDR进行分类。
技术文件准备：编制详细的技术文件。
质量管理体系建立：建立符合ISO 13485标准的QMS。
风险管理：进行全面的风险管理。
性能评估和临床评价：进行性能评估和临床评价。
上市后监控：建立PMS和负面事件报告系统。
符合性声明：签署符合性声明。
通知审核：根据产品分类，通知进行必要的审核和检验。
通过这些步骤，制造商可以其IVD产品符合欧盟IVDR的所有要求，从而成功获得CE认证并进入欧盟市场。
