IVD产品申请欧盟CE注册时，必须遵守严格的质量管理体系（QMS）要求。以下是关键的品质管理要求：
1. 符合ISO 13485标准
制造商必须建立并维护一个符合ISO13485标准的质量管理体系。这是专门为医疗器械（包括IVD产品）设计的，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的质量管理要求。
2. 文件化的质量管理体系
质量管理体系必须有详细的文件，包括但不限于以下内容：
质量手册：概述质量管理体系的结构和内容。
质量方针和目标：明确质量方针，并设定具体的质量目标。
程序文件：描述各个质量管理过程和活动的详细程序。
记录：保存所有相关记录，以证明符合质量管理体系的要求。
3. 风险管理
风险管理是质量管理体系的关键组成部分，必须符合ISO 14971标准。主要包括：
风险管理计划
风险分析
风险评估
风险控制
残余风险评估
风险管理报告
4. 设计和开发控制
IVD产品的设计和开发必须按照严格的控制程序进行，包括：
设计输入和输出
设计评审
设计验证
设计确认
设计更改控制
5. 供应商和外包管理
管理与供应商和外包方的关系，以购买的材料和外包的服务符合质量要求：
供应商评估和选择
供应商审核
质量协议
监控和再评估
6. 生产和过程控制
生产过程的一致性和控制，包括：
生产计划和控制
设备验证和校准
过程验证
环境控制
员工培训和资质
7. 监控和测量
建立监控和测量系统，以产品符合规定的要求：
检验和测试程序
内部审核
过程监控和测量
产品监控和测量
8. 不合格品控制
控制不合格产品，以防止其非预期使用或交付：
不合格品识别
隔离和处理
纠正和预防措施
9. 纠正和预防措施
采取纠正和预防措施，以消除现有和潜在的质量问题：
问题识别
根本原因分析
纠正措施实施
预防措施实施
10. 文件控制
所有与质量管理体系相关的文件和记录得到有效控制：
文件审批
文件分发
文件更改控制
记录保存和检索
11. 内部审核
定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性：
审核计划
审核实施
审核报告
纠正措施跟进
12. 管理评审
高层管理人员定期评审质量管理体系，以其持续适用性、充分性和有效性：
管理评审计划
评审输入和输出
改进行动
13. 上市后监控（PMS）和警戒系统
建立上市后监控和警戒系统，以持续监控产品的性能和安全性，并及时处理负面事件：
PMS计划
数据收集和分析
负面事件报告
纠正和预防措施
通过建立和维护符合ISO13485标准的质量管理体系，制造商能够其IVD产品在整个生命周期内的安全性和有效性，满足欧盟CE注册的质量管理要求。
