IVD产品申请欧盟CE注册时,必须遵守严格的质量管理体系(QMS)要求。以下是关键的品质管理要求:
1. 符合ISO 13485标准
制造商必须建立并维护一个符合ISO13485标准的质量管理体系。这是专门为医疗器械(包括IVD产品)设计的,涵盖设计、开发、生产、安装和服务的质量管理要求。
2. 文件化的质量管理体系
质量管理体系必须有详细的文件,包括但不限于以下内容:
质量手册:概述质量管理体系的结构和内容。
质量方针和目标:明确质量方针,并设定具体的质量目标。
程序文件:描述各个质量管理过程和活动的详细程序。
记录:保存所有相关记录,以证明符合质量管理体系的要求。
3. 风险管理
风险管理是质量管理体系的关键组成部分,必须符合ISO 14971标准。主要包括:
风险管理计划
风险分析
风险评估
风险控制
残余风险评估
风险管理报告
4. 设计和开发控制
IVD产品的设计和开发必须按照严格的控制程序进行,包括:
设计输入和输出
设计评审
设计验证
设计确认
设计更改控制
5. 供应商和外包管理
管理与供应商和外包方的关系,以购买的材料和外包的服务符合质量要求:
供应商评估和选择
供应商审核
质量协议
监控和再评估
6. 生产和过程控制
生产过程的一致性和控制,包括:
生产计划和控制
设备验证和校准
过程验证
环境控制
员工培训和资质
7. 监控和测量
建立监控和测量系统,以产品符合规定的要求:
检验和测试程序
内部审核
过程监控和测量
产品监控和测量
8. 不合格品控制
控制不合格产品,以防止其非预期使用或交付:
不合格品识别
隔离和处理
纠正和预防措施
9. 纠正和预防措施
采取纠正和预防措施,以消除现有和潜在的质量问题:
问题识别
根本原因分析
纠正措施实施
预防措施实施
10. 文件控制
所有与质量管理体系相关的文件和记录得到有效控制:
文件审批
文件分发
文件更改控制
记录保存和检索
11. 内部审核
定期进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和符合性:
审核计划
审核实施
审核报告
纠正措施跟进
12. 管理评审
高层管理人员定期评审质量管理体系,以其持续适用性、充分性和有效性:
管理评审计划
评审输入和输出
改进行动
13. 上市后监控(PMS)和警戒系统
建立上市后监控和警戒系统,以持续监控产品的性能和安全性,并及时处理负面事件:
PMS计划
数据收集和分析
负面事件报告
纠正和预防措施
通过建立和维护符合ISO13485标准的质量管理体系,制造商能够其IVD产品在整个生命周期内的安全性和有效性,满足欧盟CE注册的质量管理要求。