申请IVD产品的欧盟CE注册时,所需的文件清单通常包括以下内容:
技术文件:
产品描述和规格
设计和制造信息
风险管理文件(包括风险分析和风险评估报告)
性能评估报告
产品验证和验证数据
预期用途声明
临床评价报告:
临床证据的综述
临床数据和试验结果
相关文献综述
质量管理体系文件:
ISO 13485认证证书(如果适用)
质量手册
相关的程序文件和记录
标签和使用说明书:
产品标签
使用说明书
符合相关法规的标识
合规声明:
符合性声明(Declaration of Conformity),确认产品符合所有相关的指令和标准
符合性评估程序的详细描述
测试报告:
电气安全测试报告
电磁兼容性测试报告
生物相容性测试报告
其他相关测试报告(如必要)
通知文件(如果适用):
通知的审核和评估报告
通知的证书
风险管理文件:
风险管理计划
风险管理报告
残留风险分析
临床试验文件(如适用):
临床试验方案
临床试验伦理委员会批准文件
临床试验报告
软件验证和验证文件(如适用):
软件开发计划和过程文档
软件验证和验证报告