申请IVD产品的欧盟CE注册时，所需的文件清单通常包括以下内容：
技术文件：
产品描述和规格
设计和制造信息
风险管理文件（包括风险分析和风险评估报告）
性能评估报告
产品验证和验证数据
预期用途声明
临床评价报告：
临床证据的综述
临床数据和试验结果
相关文献综述
质量管理体系文件：
ISO 13485认证证书（如果适用）
质量手册
相关的程序文件和记录
标签和使用说明书：
产品标签
使用说明书
符合相关法规的标识
合规声明：
符合性声明（Declaration of Conformity），确认产品符合所有相关的指令和标准
符合性评估程序的详细描述
测试报告：
电气安全测试报告
电磁兼容性测试报告
生物相容性测试报告
其他相关测试报告（如必要）
通知文件（如果适用）：
通知的审核和评估报告
通知的证书
风险管理文件：
风险管理计划
风险管理报告
残留风险分析
临床试验文件（如适用）：
临床试验方案
临床试验伦理委员会批准文件
临床试验报告
软件验证和验证文件（如适用）：
软件开发计划和过程文档
软件验证和验证报告
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
