IVD产品在美国临床试验中的患者回访和电话随访的流程

在IVD（体外诊断）产品的美国临床试验中，患者回访和电话随访是试验数据完整性和受试者安全的重要部分。以下是通常的流程和关键点：

1. 患者回访流程

• 预约和通知：试验研究团队通常会提前与受试者预约回访时间，并提供详细的预约通知，包括时间、地点和需要进行的具体测试或评估。

• 受试者接待：在回访当天，试验研究团队会接待受试者，确认其身份和参与试验的资格，解释试验目的和过程。

• 数据收集：在回访期间，研究人员会收集相关的试验数据，包括但不限于：

• 临床数据：例如病例报告表（CRF）上的数据收集。

• 生物样本：如果需要进行生物标本采集或检测，则在此时进行。

• 问卷调查：可能需要受试者填写健康问卷或生活质量评估。

• 安全监测：检查和记录受试者的安全情况，包括任何负面事件（AE）或严重负面事件（SAE）的发生和处理情况。

• 遵循试验方案：所有的回访过程都符合试验方案中规定的步骤和时间点，以保障数据的一致性和可比性。

2. 电话随访流程

• 电话预约：试验研究团队会提前与受试者预约电话随访的时间，并受试者了解电话随访的目的和预期内容。

• 数据收集：通过电话随访收集相关的试验数据，可能包括：

• 症状评估：询问受试者有关健康状况和任何与试验相关的症状变化。

• 药物使用：记录任何新的药物使用或治疗变化。

• 安全监测：询问和记录任何负面事件或其他安全问题。

• 文档记录：在电话随访期间记录所有的关键信息和数据，例如在病例报告表（CRF）上记录电话随访的具体内容和结果。

• 保密性和安全：在电话随访过程中，研究人员需要受试者的个人信息和试验数据的保密性和安全性，遵守相关的法律和法规要求。

3. 受试者教育和支持

• 教育和解释：在每次回访或电话随访中，研究人员应提供必要的教育和解释，受试者充分理解其参与试验的重要性和责任。

• 支持服务：如果受试者需要的支持或信息，研究人员应提供相关的支持服务或指导。