根据美国食品药品监督管理局（FDA）的政策和指南，美国并不要求所有的IVD（体外诊断）产品都必须在美国境内进行临床试验。实际上，许多IVD产品可以通过在其他国家或地区进行的临床试验来支持其在美国市场的申请和批准。关键点包括：
外国临床数据接受性：FDA接受在其他国家或地区获得的临床试验数据，用于支持IVD产品的市场申请，前提是这些数据符合FDA的技术和法规要求，并且试验设计、数据分析和试验结果能够反映美国人群的应用情况。
全球试验数据的合规性：在提交市场申请时，申请人需要外国临床试验的数据质量和合规性，以及其符合FDA的GCP（GoodClinical Practice）准则和其他适用的法规要求。
试验设计和数据分析的一致性：无论试验是在美国还是其他地方进行，关键是试验的科学性和数据的可靠性，以便FDA能够评估产品的安全性和有效性。