在IVD（体外诊断）产品的美国临床试验中，监察和审核程序非常重要，旨在试验符合FDA和其他法规的要求，保障试验数据的完整性、可靠性和科学性。以下是主要的监察和审核程序：
1. 伦理审查和合规性监察
伦理审查委员会（IRB）审批：所有涉及人体试验的IVD产品临床试验必须通过IRB的伦理审查和批准。IRB负责评估试验的伦理性和受试者保护措施。
合规性监察：定期进行合规性审查和监察，试验的设计、实施和报告符合FDA和其他适用法规的要求。
2. 数据监察和质量控制
数据监察：定期审查和监测试验数据的收集、录入和报告过程，数据的准确性和完整性。
质量控制（QC）：实施质量控制计划，审核试验相关文件和记录，试验过程中遵守规定和标准。
3. 安全监察和负面事件报告
安全监察：监测和评估试验期间可能发生的负面事件（AE）和严重负面事件（SAE），及时采取适当的安全管理措施。
负面事件报告：要求研究人员和试验团队及时报告所有与试验相关的负面事件，包括数据的记录和分析。
4. 文件和记录审核
审核文件和记录：审查和审核所有与试验相关的文件和记录，包括试验方案、病例报告表（CRF）、数据管理计划、统计分析计划等，其完整性和准确性。
5. 试验现场访查
试验现场访查：FDA或其委托的可能会进行试验现场访查（SiteInspections），检查试验中心的设施、文件、记录和过程，以试验的合规性和数据的有效性。
