IVD产品申请印尼MOH注册是否需要生产设施合规性报告？

是的，体外诊断（IVD）产品申请印度尼西亚卫生部（MOH）注册通常需要提交生产设施合规性报告。生产设施合规性报告用于证明申请人的生产设施符合相关法规和标准的要求，产品在生产过程中能够满足质量、安全性和有效性的要求。以下是关于生产设施合规性报告的一些重要信息：

生产设施合规性报告内容

1. 设施描述：详细描述生产设施的类型、规模、布局和功能等信息。

2. 设施设计和建造：描述生产设施的设计和建造过程，其符合相关的建筑和工程标准。

3. 设备和设施：列出生产设施所配备的所有设备和设施，包括生产设备、实验室设备、洁净室、供水和供气系统等。

4. 设施操作和维护：描述生产设施的操作和维护程序，设施能够按照设计要求运行，并保持良好的工作状态。

5. 设施验证：对生产设施进行验证，其能够满足产品生产的要求，并符合相关的法规和标准。

6. 环境监测：描述对生产环境进行监测的程序和方法，包括温度、湿度、洁净度等参数的监测。

7. 安全措施：描述生产设施所采取的安全措施，包括工作人员的安全培训、应急预案等。

提交生产设施合规性报告

• 生产设施合规性报告通常需要在向卫生部提交注册申请的过程中一并提交。在报告中，应清楚说明生产设施的设计、建造和运行符合相关的法规和标准要求。

重要性

• 提交生产设施合规性报告对于获得注册批准至关重要。这表明申请人的生产设施能够满足相关要求，产品在生产过程中的质量、安全性和有效性。

针对生产设施的合规性，制定并提交合规性报告是申请IVD产品注册的重要步骤之一。