IVD产品申请印尼MOH注册中需要关注哪些时间节点?

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.150.147 浏览:0次
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加拿大MDL,MDL,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在体外诊断(IVD)产品申请印度尼西亚卫生部(MOH)注册时,需要关注一系列时间节点,以注册申请能够按时进行并顺利完成。以下是一些可能需要关注的关键时间节点:

1. 准备阶段

  • 文件准备时间: 准备所有需要提交的文件和材料,文件的完整性和准确性。

2. 申请递交

  • 递交申请时间: 根据MOH的要求,在规定的时间内递交注册申请。

3. 审核和评估

  • 初步审核时间: MOH可能会对申请文件进行初步审核,确定是否符合基本要求。

  • 技术评估时间: MOH对申请文件进行技术评估,评估产品的质量、安全性和有效性。

  • 补充文件时间: 如果需要,及时提交任何MOH要求的补充文件或信息。

  • 审查意见回复时间: 根据MOH提出的审查意见,及时回复并提供解释或补充材料。

4. 实地审核(如果需要)

  • 实地审核安排时间: 如果MOH要求进行实地审核,需根据MOH的安排准备相关事项。

  • 实地审核执行时间: 参与实地审核并配合审核人员的工作。

5. 批准和注册

  • 注册批准时间: MOH审批并决定是否批准注册申请。

  • 注册证颁发时间: 如果注册申请获得批准,MOH颁发注册证书。

  • 注册证有效期: 注册证的有效期开始计算,需要注意注册证的有效期。

6. 更新和维护

  • 注册证更新时间: 根据MOH的要求,及时更新注册证并延长有效期。

  • 注册证维护时间: 定期维护注册证,产品的质量、安全性和有效性。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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