IVD产品申请印尼MOH注册是否需要预防和纠正措施报告？

是的，体外诊断（IVD）产品申请印度尼西亚卫生部（MOH）注册通常需要提交预防和纠正措施（CAPA）报告。CAPA报告是指针对生产过程中出现的问题或负面事件所采取的措施，旨在预防类似问题的发生，并纠正已经发生的问题。以下是关于CAPA报告的一些重要信息：

CAPA报告内容

1. 问题描述：清楚描述所发现的问题或负面事件，包括问题的性质、严重程度和影响范围。

2. 原因分析：对问题的根本原因进行分析，采用合适的分析工具（如鱼骨图、5W1H分析等）确定导致问题发生的根本原因。

3. 预防措施：制定针对问题根本原因的预防措施，以防止类似问题发生。

4. 纠正措施：采取纠正措施来解决已经发生的问题，并恢复受影响的产品或过程。

5. 实施计划：制定具体的实施计划，包括实施时间表、责任人和监控措施。

6. 效果验证：验证预防和纠正措施的有效性，并问题得到较好解决。

提交CAPA报告

• CAPA报告通常需要在向卫生部提交注册申请的过程中一并提交。在报告中，应清楚说明针对问题所采取的措施，并提供充分的证据和数据支持。

重要性

• 提交完整和准确的CAPA报告对于获得注册批准至关重要。这表明企业能够识别和解决问题，并采取措施预防类似问题的发生，有助于建立对产品质量和安全性的信心。

针对在生产过程中出现的问题或负面事件，制定和提交CAPA报告是申请IVD产品注册的重要步骤之一。