制定医疗器械产品申请新加坡注册的详细计划需要考虑多个因素，包括准备文件、提交申请、审查时间、响应查询、终批准等。以下是一个可能的时间线计划：
准备阶段（2-3个月）：
确定产品分类和风险等级。
准备技术文件，包括产品描述、性能和安全性测试报告、临床评估报告、质量管理体系文件等。
确认并委任本地授权代表（如果需要）。
提交申请（1个月）：
在线填写并提交注册申请表格。
上传所有必需的技术文件。
缴纳注册费用。
审查和响应（3-6个月）：
等待HSA对申请进行审查。
如有查询或需要补充文件，及时响应并提交所需的信息和文件。
审批和颁发证书（1-2个月）：
审查完成后，等待HSA批准注册申请。
如通过审查，HSA将颁发市场准入证书。
市场上市（1-2个月）：
收到市场准入证书后，产品可以上市销售。
这个时间线计划仅供参考，实际的时间线可能会因产品的复杂性、申请材料的准备情况、HSA的工作负荷等因素而有所不同。在制定时间线计划时，需要根据具体情况灵活调整，并确保及时了解和关注申请过程中的各个关键时间节点，以便及时调整工作计划并确保申请顺利进行。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
