在申请菲律宾食品和药品管理局（PFDA）注册体外诊断（IVD）产品时，质量检验和验证报告是重要的文件之一，用于证明产品的质量和性能符合规定的标准和要求。以下是可能包含在质量检验和验证报告中的内容：
产品技术规格和设计特征：
描述产品的技术规格、设计原理、适用范围等信息。
性能验证数据：
包括准确度、精密度、灵敏度、特异性等性能指标的验证数据和结果。
临床试验结果：
如适用，包括临床试验的设计、对象、方法、结果等信息，用于评估产品的临床有效性和应用价值。
质量控制数据：
描述产品生产过程中的质量控制措施和结果，确保产品的一致性和稳定性。
标本测试数据：
如适用，包括对不同类型标本的测试结果，评估产品在实际使用中的性能表现。
验证报告：
包括对产品设计、生产工艺、测试方法等方面的验证结果，确保产品符合设计要求和规范要求。
质量管理体系文件：
包括ISO 13485认证证书、质量手册、程序文件等，证明生产企业建立并实施了符合要求的质量管理体系。
其他相关信息：
如产品的使用说明、广告宣传材料、不良事件报告等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
