菲律宾食品和药品管理局（PFDA）评估体外诊断（IVD）产品的有效性时，通常会考虑以下几个方面：
临床试验数据：评估IVD产品的临床试验数据，包括试验设计、对象、方法和结果等。这些数据可以用来评估产品的临床有效性和应用价值，以确定产品是否能够准确地诊断目标疾病或条件。
性能验证数据：评估IVD产品的性能验证数据，包括准确度、精密度、灵敏度、特异性等性能指标。这些数据可以用来评估产品的测试性能，以确定产品是否能够可靠地进行目标测试。
文献和参考资料：评估与产品相关的文献和参考资料，包括科学文献、临床指南、注册文件等。这些资料可以提供产品有效性的支持证据，帮助评估产品的临床和科学基础。
专家意见和评估：根据专家意见和评估，评估产品的有效性和临床应用价值。专家的意见和评估可以提供独立的、客观的评价，帮助确定产品的有效性和适用性。
和指南：参考和指南，如ISO标准、FDA指南等，评估产品的有效性。这些标准和指南可以提供评估产品的方法和标准，帮助确定产品是否符合和佳实践。
综合考虑以上因素，PFDA将评估IVD产品的有效性，以确保产品能够满足临床需求，并为患者提供准确、可靠的诊断结果。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
