IVD产品在菲律宾进行临床试验需要遵循哪些伦理原则?

2024-11-29 09:00 118.248.150.140 1次
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菲律宾PFDA,PFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在菲律宾进行临床试验时,需要遵循一系列伦理原则,以试验过程中对参与者的尊重、安全和权益的保护。这些伦理原则通常包括以下内容:

  1. 尊重个体和人的尊严

    • 尊重试验参与者的自主权,他们能够自主决定是否参与试验,并在试验过程中受到尊重和尊严的对待。

  2. 知情同意

    • 在试验开始前,必须向试验参与者提供充分的信息,包括试验的目的、风险和益处等,以便他们能够做出知情同意的决定。试验参与者必须自愿地、以书面形式提供知情同意。

  3. 利益平衡

    • 在设计试验方案时,需要平衡试验的科学价值和参与者的利益和安全性。试验设计应该较大程度地减少对参与者的风险,试验能够产生有意义的科学结果。

  4. 保障参与者安全

    • 试验过程中对参与者的安全进行充分的保障。这包括对试验方案和程序进行严格的审核和监督,及时处理试验中出现的问题和不良事件,并试验参与者可以随时退出试验。

  5. 保护隐私和机密性

    • 保护试验参与者的个人隐私和机密信息,他们的个人信息不被未经授权的人员获取或使用。

  6. 公平分配利益

    • 试验的益处公平地分配给试验参与者和相关社区,避免对某些群体的歧视或不公平对待。

  7. 独立审查和监督

    • 试验方案和程序必须经过独立的伦理委员会审查和监督,以其符合伦理原则和法规要求。

  8. 透明度和诚实

    • 试验负责人和研究人员必须对试验过程和结果保持透明和诚实,及时向试验参与者和伦理委员会报告试验进展和结果。

以上是在菲律宾进行临床试验时需要遵循的一般伦理原则。制造商和试验人员在进行临床试验时应严格遵守这些原则,并试验过程符合当地和国际的伦理标准和法规要求。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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