菲律宾食品药品管理局（PFDA）对IVD产品的微生物安全性要求主要是产品在使用过程中不会引发微生物污染或传播疾病。这些要求通常是根据和指南制定的，以保障公众健康和安全。以下是一般情况下涉及的微生物安全性要求：
微生物限度测试：
评估产品中微生物的数量和种类是否符合规定的限度要求。这些测试包括总生菌数测试、大肠埃希氏菌测试、霉菌和酵母菌测试等。
无菌性测试：
如果产品被宣称为无菌产品，需要进行无菌性测试，以确认产品是否不含活性微生物。这通常包括采用无菌技术对产品进行培养试验。
细菌内毒素测试：
评估产品中是否存在细菌内毒素，以防止产品引发内毒素相关反应。这些测试通常采用内毒素检测试剂盒进行检测。
消毒残留物测试：
如果产品在生产过程中使用了消毒剂，需要评估产品中是否存在消毒残留物，并残留物的浓度符合安全标准。
环境监测：
对生产环境进行定期监测，以生产环境清洁卫生，防止微生物污染。这包括对空气、水和表面进行微生物检测。
产品储存稳定性测试：
评估产品在储存期间微生物的生长和变化情况，以产品在储存过程中不会受到微生物污染。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
