在新加坡进行临床试验时,临床试验CRO服务通常会涉及以下主要流程:
项目启动阶段:
确立与赞助方的合作关系,明确项目目标和需求。
制定项目计划,包括时间表、资源分配和责任分工。
试验设计和方案开发:
与赞助方和研究人员合作,制定临床试验方案,包括研究目的、试验设计、入选标准等。
准备伦理委员会(IRB)和药物监管机构(HSA)的申请文件,以获取伦理批准和监管许可。
受试者招募和筛选:
制定并实施受试者招募计划,使用多种渠道如医院、临床研究中心和广告宣传进行招募。
对受试者进行严格筛选,确保符合试验入选标准。
试验执行和监督:
协助安排试验操作和数据收集。
进行临床监督和监测,确保试验的质量和合规性,包括对试验中心的访视和数据监管。
数据管理:
设计和建立电子数据采集系统(EDC)或纸质数据收集表格,用于数据录入和管理。
进行数据清理、校验和分析,确保数据的准确性和完整性。
安全性监测和报告:
监测受试者的安全性,及时报告不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)。
协助编写安全性报告和更新安全性资料,提交给监管机构。
报告撰写和提交:
撰写临床试验报告,包括方法、结果、讨论和结论部分。
提交试验结果给药物监管机构、伦理委员会和赞助方。
项目收尾和总结:
完成试验后的文档整理和归档工作。
进行试验结果的总结和分析,以及项目经验的总结,为未来试验提供指导和建议。
以上流程仅为一般性指南,实际的临床试验CRO服务流程可能会根据具体项目的要求和试验的性质而有所不同。在整个流程中,临床试验CRO服务需要与赞助方、研究人员和监管机构密切合作,确保试验按计划进行并符合监管要求。