<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验的阶段有哪些?·

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次
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产品详细介绍


在新加坡进行临床试验时,通常会涉及以下几个主要的阶段:

  1. 前期准备阶段

    • 项目立项和规划:确定项目目标、资源需求和时间表。

    • 试验设计和方案开发:与赞助方和研究人员合作,制定试验方案和协议。

    • 伦理审查和监管批准:提交伦理审查委员会(IRB)和药物监管机构(HSA)的申请文件,获取批准。

  2. 受试者招募和筛选阶段

    • 制定并实施受试者招募计划,使用多种渠道如医院、临床研究中心和广告宣传进行招募。

    • 对受试者进行严格筛选,确保符合试验入选标准。

  3. 试验执行和监督阶段

    • 受试者入组和试验操作:招募到合适的受试者后,进行试验操作,包括数据收集、药物治疗等。

    • 临床监督和监测:确保试验的质量和合规性,包括对试验中心的访视和数据监管。

  4. 数据管理阶段

    • 设计和建立数据收集系统,包括电子数据采集系统(EDC)或纸质数据收集表格。

    • 数据录入、清理和分析,确保数据的准确性和完整性。

  5. 安全性监测和报告阶段

    • 监测受试者的安全性,及时识别和报告不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)。

    • 编写安全性报告和更新安全性资料,提交给监管机构。

  6. 报告撰写和提交阶段

    • 撰写试验报告,包括方法、结果、讨论和结论部分。

    • 提交试验结果给药物监管机构、伦理委员会和赞助方。

  7. 项目收尾和总结阶段

    • 文档整理和归档:整理试验相关文档,并进行归档。

    • 结束报告和总结:总结试验结果和项目经验,提供未来试验的建议和指导。

这些阶段通常构成了新加坡临床试验的主要过程,并且在整个试验周期中可能需要多次循环执行,以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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