重组胶原蛋白产品澳洲TGA临床试验的阶段有哪些?

2024-11-14 09:00 118.248.150.202 1次
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产品详细介绍

在澳大利亚,进行重组胶原蛋白产品的临床试验时,通常会按照标准的临床试验阶段进行。这些阶段包括:

  1. 临床前研究阶段(Preclinical Studies):

    • 在进行人体临床试验之前,通常需要进行临床前研究,包括体外和动物模型的实验。这些研究旨在评估产品的安全性、毒性、药代动力学和药效学等。

  2. 临床试验阶段(Clinical Trials):

    • 临床试验阶段 I:在健康志愿者中进行的早期试验,旨在评估产品的安全性、耐受性和药代动力学。

    • 临床试验阶段 II:在患有特定疾病或症状的小型患者群中进行的试验,旨在评估产品的安全性和初步有效性。

    • 临床试验阶段 III:在大规模患者群中进行的试验,旨在确认产品的安全性、有效性和药效学。

    • 临床试验通常分为三个阶段:

  3. 后市场监测阶段(Post-Market Surveillance):

    • 一旦产品获得批准上市,制造商需要继续监测产品在实际临床应用中的安全性和效果,以及可能的不良反应和副作用。这包括积极收集和报告不良事件,以及与监管机构合作进行后市场监测研究。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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