重组胶原蛋白产品澳洲TGA临床试验CRO服务流程

2024-11-14 09:00 118.248.150.202 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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注册,审核,临床试验
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产品详细介绍

重组胶原蛋白产品在澳大利亚TGA临床试验阶段可能需要合作的临床研究组织(CRO)提供服务。以下是澳洲TGA临床试验CRO服务的一般流程:

1. 需求评估和策划

  • 生产商与CRO协商,讨论项目目标、范围、时间表和预算。

  • CRO评估项目需求,并制定相应的临床试验计划(Clinical Trial Protocol)。

2. 协议签订

  • 生产商与CRO签订合同,明确双方责任、权利和支付条件。

3. 伦理委员会和监管机构批准

  • CRO协助生产商提交临床试验计划给相关的伦理委员会和监管机构,获取批准。

4. 招募和筛选受试者

  • CRO负责招募和筛选合格的受试者,符合试验入选标准。

  • 确保受试者知情同意并符合试验的包含和排除标准。

5. 试验执行

  • CRO负责执行临床试验计划,包括实施试验方案、监测受试者、收集数据、记录观察结果等。

  • 临床试验可能包括多个阶段,例如I期、II期和III期试验。

6. 数据管理和统计分析

  • CRO负责管理试验数据,包括数据录入、验证和清理。

  • 进行统计分析,评估试验结果和安全性数据。

7. 安全监测和不良事件报告

  • CRO负责监测试验中的安全性和不良事件,并及时报告给监管机构和伦理委员会。

8. 试验结果报告

  • CRO协助生产商撰写试验结果报告,包括数据分析、结果解释和结论。

9. 审查和审批

  • 提交试验结果给TGA进行审查和审批,获取产品上市许可。

10. 后续服务

  • 提供试验结果后续支持,包括技术支持、审计和监管报告等。


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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