新加坡临床试验CRO服务对IVD的试验设计和方案提供什么支持?

2024-12-23 09:00 118.248.150.202 1次
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新加坡的临床试验合同研究组织(CRO)服务通常会为体外诊断设备(IVD)的临床试验设计和方案提供全面的支持,以试验的顺利进行和有效完成。以下是CRO服务可能提供的支持:

1. 试验设计

  1. 协助设计试验方案:CRO服务团队可以与制造商合作,协助设计符合法规要求和科学原理的临床试验方案。

  2. 制定研究目标和假设:帮助制造商确定试验的主要研究目标和科学假设,以指导试验设计和实施。

  3. 确定试验设计类型:根据产品特性和试验目的,确定较合适的试验设计类型,如前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究等。

2. 样本量估算

  1. 进行样本量估算:基于试验设计和预期效应大小,估算所需的样本量,并进行统计学分析,以试验结果具有统计学意义。

  2. 确定纳入标准:根据样本量估算结果,确定适当的纳入标准,以便招募符合条件的受试者参与试验。

3. 试验方案制定

  1. 制定试验方案:编写详细的试验方案文件,包括试验设计、受试者招募计划、数据收集和分析计划等内容。

  2. 伦理委员会申请:协助制造商准备和提交试验方案文件,向伦理委员会申请审批和批准试验方案。

4. 数据管理计划

  1. 制定数据管理计划:制定临床试验数据的收集、存储、管理和分析计划,数据的准确性、完整性和保密性。

  2. 建立数据收集系统:搭建数据收集系统,包括电子数据捕获(EDC)系统、数据审核系统等,以便及时收集和管理试验数据。

5. 质量控制和监督

  1. 制定质量控制计划:制定质量控制计划,试验过程符合GCP要求和法规要求。

  2. 定期监督和审核:对试验进展进行定期监督和审核,试验按计划进行,并及时发现和解决问题。

6. 其他支持

  1. 培训和支持:为试验人员提供相关培训和支持,他们能够有效地执行试验方案和操作流程。

  2. 数据分析和报告:协助制造商进行试验数据分析,并编写试验报告,试验结果和结论。

新加坡的临床试验CRO服务通常会为IVD的试验设计和方案提供全面的支持,包括设计试验方案、样本量估算、制定试验方案、数据管理计划、质量控制和监督等方面的支持,以试验的顺利进行和有效完成。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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