新加坡的临床试验合同研究组织(CRO)服务通常会为体外诊断设备(IVD)的临床试验设计和方案提供全面的支持,以试验的顺利进行和有效完成。以下是CRO服务可能提供的支持:
1. 试验设计
协助设计试验方案:CRO服务团队可以与制造商合作,协助设计符合法规要求和科学原理的临床试验方案。
制定研究目标和假设:帮助制造商确定试验的主要研究目标和科学假设,以指导试验设计和实施。
确定试验设计类型:根据产品特性和试验目的,确定较合适的试验设计类型,如前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究等。
2. 样本量估算
进行样本量估算:基于试验设计和预期效应大小,估算所需的样本量,并进行统计学分析,以试验结果具有统计学意义。
确定纳入标准:根据样本量估算结果,确定适当的纳入标准,以便招募符合条件的受试者参与试验。
3. 试验方案制定
制定试验方案:编写详细的试验方案文件,包括试验设计、受试者招募计划、数据收集和分析计划等内容。
伦理委员会申请:协助制造商准备和提交试验方案文件,向伦理委员会申请审批和批准试验方案。
4. 数据管理计划
制定数据管理计划:制定临床试验数据的收集、存储、管理和分析计划,数据的准确性、完整性和保密性。
建立数据收集系统:搭建数据收集系统,包括电子数据捕获(EDC)系统、数据审核系统等,以便及时收集和管理试验数据。
5. 质量控制和监督
制定质量控制计划:制定质量控制计划,试验过程符合GCP要求和法规要求。
定期监督和审核:对试验进展进行定期监督和审核,试验按计划进行,并及时发现和解决问题。
6. 其他支持
培训和支持:为试验人员提供相关培训和支持,他们能够有效地执行试验方案和操作流程。
数据分析和报告:协助制造商进行试验数据分析,并编写试验报告,试验结果和结论。
新加坡的临床试验CRO服务通常会为IVD的试验设计和方案提供全面的支持,包括设计试验方案、样本量估算、制定试验方案、数据管理计划、质量控制和监督等方面的支持,以试验的顺利进行和有效完成。