新加坡对IVD临床试验的结果报告和数据发布的规范要求

2024-12-23 09:00 118.248.150.202 1次
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新加坡对体外诊断设备(IVD)临床试验的结果报告和数据发布通常需要遵循和较佳实践,以试验结果的准确性和透明性。以下是一般情况下的规范要求:

1. 结果报告

  1. 完整性:临床试验结果报告应当包含试验设计、方法、结果、分析和结论等所有必要信息,以结果的完整性和准确性。

  2. 透明性:报告应当透明地呈现试验过程和结果,包括所有的阳性和阴性结果、不良事件和不良反应等信息。

  3. 一致性:报告应当与试验方案和预先确定的分析计划一致,避免选择性报道和数据篡改。

  4. 可理解性:报告应当以清晰简明的方式呈现,便于读者理解和解释试验结果。

2. 数据发布

  1. 公开透明:试验结果可以通过科学期刊、学术会议或公开数据库等渠道进行发布,以实现试验数据的公开透明。

  2. 保密要求:如果试验结果包含商业机密或敏感信息,需要事先获得相关方的授权,并不违反相关的保密约定。

  3. 保护受试者隐私:在发布试验结果时,必须受试者的隐私权得到充分保护,不泄露其个人身份信息。

  4. 知识产权保护:如果试验结果涉及专利或其他知识产权,必须遵守相关的法规和保护措施,防止知识产权被侵犯。

3. 报告审核

  1. 内部审核:在发布试验结果之前,应当进行内部审核和校对,报告的准确性和合规性。

  2. 外部审查:试验结果可能需要经过外部审查和验证,以结果的科学可信度和合法性。

4. HSA要求

  1. 报告提交:根据HSA的要求,制造商可能需要向HSA提交试验结果报告,并接受HSA的审查和评估。

  2. 合规性要求:试验结果报告必须符合HSA的法规要求和指南文件,以合规性和安全性。

新加坡对IVD临床试验的结果报告和数据发布通常需要遵循严格的规范要求,以试验结果的准确性、透明性和合法性。制造商应当严格遵守相关法规和指南文件,试验结果的合规性和安全发布。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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