新加坡对体外诊断设备(IVD)临床试验的结果报告和数据发布通常需要遵循和较佳实践,以试验结果的准确性和透明性。以下是一般情况下的规范要求:
1. 结果报告
完整性:临床试验结果报告应当包含试验设计、方法、结果、分析和结论等所有必要信息,以结果的完整性和准确性。
透明性:报告应当透明地呈现试验过程和结果,包括所有的阳性和阴性结果、不良事件和不良反应等信息。
一致性:报告应当与试验方案和预先确定的分析计划一致,避免选择性报道和数据篡改。
可理解性:报告应当以清晰简明的方式呈现,便于读者理解和解释试验结果。
2. 数据发布
公开透明:试验结果可以通过科学期刊、学术会议或公开数据库等渠道进行发布,以实现试验数据的公开透明。
保密要求:如果试验结果包含商业机密或敏感信息,需要事先获得相关方的授权,并不违反相关的保密约定。
保护受试者隐私:在发布试验结果时,必须受试者的隐私权得到充分保护,不泄露其个人身份信息。
知识产权保护:如果试验结果涉及专利或其他知识产权,必须遵守相关的法规和保护措施,防止知识产权被侵犯。
3. 报告审核
内部审核:在发布试验结果之前,应当进行内部审核和校对,报告的准确性和合规性。
外部审查:试验结果可能需要经过外部审查和验证,以结果的科学可信度和合法性。
4. HSA要求
报告提交:根据HSA的要求,制造商可能需要向HSA提交试验结果报告,并接受HSA的审查和评估。
合规性要求:试验结果报告必须符合HSA的法规要求和指南文件,以合规性和安全性。
新加坡对IVD临床试验的结果报告和数据发布通常需要遵循严格的规范要求,以试验结果的准确性、透明性和合法性。制造商应当严格遵守相关法规和指南文件,试验结果的合规性和安全发布。