新加坡对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定?

2024-12-23 09:00 118.248.150.202 1次
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新加坡对体外诊断设备(IVD)临床试验结束后的数据归档和保存通常遵循和较佳实践。以下是一般情况下的规定:

1. 数据归档

  1. 完整性:所有试验数据的完整性和准确性。

  2. 标识:对所有试验数据进行正确的标识,包括试验编号、日期、受试者编号等信息。

  3. 整理:对试验数据进行整理和分类,以便后续分析和审查。

2. 数据保存

  1. 保存期限:试验数据应当根据法规要求保存一定的时间,通常为较少5年或更长时间。

  2. 保存方式:试验数据可以以电子或纸质形式保存,必须数据的安全性和可靠性。

  3. 存档地点:试验数据的存档地点应当为安全、防火、防水的场所,保障数据的完整性和可用性。

3. 数据访问和提供

  1. HSA访问:HSA有权随时访问和审查试验数据,以验证试验的合规性和安全性。

  2. 申请访问:他人或如需访问试验数据,必须提出申请,并获得相应的授权。

4. 数据销毁

  1. 销毁程序:如果试验数据不再需要保留,必须按照规定的程序进行销毁,并保留销毁记录。

  2. 销毁确认:销毁后必须确认试验数据已经较好销毁,不再存在任何副本。

新加坡对IVD临床试验结束后的数据归档和保存通常遵循严格的规定,以试验数据的完整性、可靠性和安全性。制造商应当严格遵守相关法规和指南文件,试验数据的合规性和安全保存。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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