IVD产品申请新加坡HSA注册需要提供哪些信息?

2024-12-23 09:00 118.248.150.202 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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申请新加坡HSA注册体外诊断设备(IVD)需要提供一系列信息,以产品符合相关的法规要求和监管标准。以下是可能需要提供的一些常见信息:

1. 产品信息

  1. 产品名称和型号:清楚描述IVD产品的名称和型号。

  2. 产品分类:确定IVD产品的分类,例如是否属于体外诊断试剂(IVDR)或医疗器械(MDR)。

  3. 产品描述:详细描述IVD产品的功能、用途、原理、规格等信息。

  4. 成分和材料:提供IVD产品的主要成分和材料列表。

2. 制造商信息

  1. 制造商名称和地址:提供制造商的名称、注册地址和生产地址等信息。

  2. 联系信息:包括制造商的联系电话、传真、电子邮件等联系方式。

3. 技术文件

  1. 产品说明书:包括产品的使用说明、操作步骤、存储条件等信息。

  2. 设计文件:描述产品的设计原理、构造和功能等技术细节。

  3. 制造工艺:详细描述产品的生产过程和制造工艺。

  4. 性能测试报告:包括灵敏度、特异性、线性范围、准确性、精密度等性能测试结果。

4. 质量管理文件

  1. 质量手册:描述质量管理体系的范围、目标、组织结构等。

  2. 程序文件:包括管理评审程序、文件控制程序、培训程序、投诉处理程序等。

  3. 作业指导书:详细描述各项工作流程和操作规程。

5. 微生物安全性信息

  1. 微生物限度测试报告:评估产品中微生物的存在和水平,产品的微生物安全性。

  2. 环境监测报告:定期对生产环境进行微生物监测,生产环境的清洁和卫生。

6. 标签和包装信息

  1. 产品标签:设计和制作符合HSA要求的产品标签,包括产品名称、型号、使用说明等信息。

  2. 产品包装:设计和选择符合HSA要求的产品包装,产品在运输和存储过程中安全。

7. 其他信息

  1. 注册申请表格:填写并提交注册申请表格,包括产品信息、制造商信息、技术文件清单等。

  2. 费用支付证明:按照HSA的要求支付注册费用,并提供相应的支付证明。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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