IVD产品在新加坡进行临床试验需要遵循哪些伦理原则?

2024-12-23 09:00 118.248.150.202 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在新加坡进行体外诊断设备(IVD)产品的临床试验时,需要严格遵循以下伦理原则和指导方针:

1. 尊重受试者的权利

  1. 知情同意:受试者在参与试验之前完全理解试验的目的、风险、利益和后果,并自愿签署知情同意书。

  2. 保护隐私:尊重受试者的隐私权,试验过程中的个人信息保密。

  3. 自主决定权:尊重受试者的自主决定权,允许他们随时退出试验,并不会受到不利影响。

2. 试验设计和执行

  1. 试验设计合理性:试验设计科学合理,试验目的清晰,研究方法符合伦理原则和科学规范。

  2. 受试者招募公正性:受试者的招募过程公正、透明,不涉及歧视或不当诱导。

  3. 试验过程监管:建立独立的监管或委员会监督试验的执行过程,试验符合伦理和法规要求。

3. 受试者权益保护

  1. 风险评估和较小化:在设计试验时评估试验可能带来的风险,并采取措施将风险降到较低。

  2. 利益平衡:试验可能带来的利益大于风险,并在利益与风险之间寻求平衡。

  3. 医疗照顾:受试者在试验期间接受到适当的医疗照顾,并及时处理试验可能引起的不良事件。

4. 数据收集和报告

  1. 数据准确性和保密性:试验数据的准确性和完整性,并保护试验数据的保密性。

  2. 结果公正性和透明性:试验结果公正、透明地报告,不操纵或隐瞒试验结果。

5. 伦理审查和监管

  1. 伦理审查:试验方案需要经过伦理委员会审查和批准,试验符合伦理原则和法规要求。

  2. 监管审查:试验需要经过卫生科学局(HSA)等相关监管的审查和批准,试验符合法规要求。

新加坡进行IVD产品临床试验时需要遵循尊重受试者权利、合理的试验设计和执行、受试者权益保护、数据收集和报告的伦理原则,需要经过伦理审查和监管审查的程序。这些伦理原则旨在试验的科学合理性、受试者权益的保护以及试验数据的可靠性和透明性。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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