什么是第二类医疗器械

2024-05-10 13:59 118.248.212.201 1次
发布企业
北京鼎盛宏峰建筑有限公司长沙分公司商铺
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北京鼎盛宏峰建筑有限公司长沙分公司
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91430102MADBLJ4K6N
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芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A8
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产品详细介绍

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这些医疗器械包括但不限于X射线机、CT扫描仪、MRI等医用影像设备,心电图机、超声诊断仪、呼吸机等高风险诊断设备,注射器、输液器、输液泵等注射和输液设备,外科手术刀具、手术缝合线、植入物等手术器械和器械系统,以及监护仪、呼吸治疗设备、体外循环机等监护和治疗设备。

请注意,以上仅为一些常见的二类医疗器械的例子,并不代表全部内容。根据国家和地区的法规要求,具体范围可能有所不同。

经营第二类医疗器械的企业需要遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定,向所在城市设区的市级人民政府食品药品监管部门办理备案,并提交符合规定条件的证明资料。这些企业还需要具有与经营规模和范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

以上信息仅供参考,如有需要,建议查阅相关法规文件或咨询专业医疗机构。


所属分类:中国机械设备网 / 其他空气净化装置
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成立日期2024年02月26日
法定代表人杨丰
注册资本500万元
主营产品手术室装修、洁净车间装修、实验室装修设计、工厂车间、净化车间施工、无菌车间施工、车间规划装修
经营范围手术室装修、洁净车间装修、实验室装修设计、工厂车间、净化车间施工、无菌车间施工、车间规划装修
公司简介北京鼎盛宏峰建筑有限公司长沙分公司成立于2024年02月26日,注册地位于湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A8,法定代表人为杨丰。经营范围包括许可项目:施工专业作业;电气安装服务;建设工程设计;建设工程质量检测;住宅室内装饰装修;建筑劳务分包;建设工程施工(除核电站建设经营、民用机场建设);道路危险货物运输;道路货物运输(不含危险货物);房地产开发经营;城市生 ...
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