在新加坡生产IVD产品的环境控制要求是什么?

2024-11-16 09:00 118.248.212.201 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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91430102MACXDALM09
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在新加坡生产IVD产品时,需要遵循一系列环境控制要求,以产品的质量、安全性和符合性。这些要求通常包括以下方面:

  1. 清洁度要求: 生产车间和实验室应保持清洁,生产环境符合卫生标准,防止污染和交叉感染。

  2. 温湿度控制:控制生产环境的温度和湿度,其稳定在适宜的范围内,有利于生产过程的进行和产品质量的稳定性。

  3. 空气质量控制:控制生产车间的空气质量,其符合相关的空气质量标准,减少空气中的微生物和颗粒物对产品的污染。

  4. 静电控制:针对静电敏感的产品和生产过程,采取相应的静电控制措施,防止静电对产品质量和安全性造成影响。

  5. 噪声控制: 控制生产车间和设备产生的噪声,其在合理的范围内,保护生产人员的听力健康。

  6. 灯光控制: 控制生产车间的灯光照明,光线充足、柔和,有利于生产操作和产品检查。

  7. 防尘控制: 采取防尘措施,防止灰尘和颗粒物对产品的污染,生产环境的清洁度。

  8. 废物处理: 对生产过程中产生的废物和污水进行合理的处理,环境污染和资源浪费的较小化。

  9. 消毒和消毒控制: 对生产设备和生产环境进行定期消毒和消毒控制,防止细菌和病毒的传播。

综合考虑以上环境控制要求,制定合理的环境控制方案,能够有效保障新加坡生产IVD产品的质量、安全性和合规性。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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