越南审批IVD产品的优先审查条件

2024-11-16 09:00 118.248.212.201 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


越南审批IVD产品时可能会设定一些优先审查条件,以加速某些产品的审批进程。这些条件可能包括以下几个方面:

  1. 紧急医疗需求:产品是否满足紧急医疗需求,如新型传染病的诊断、疫情防控等。如果产品对于保护公众健康和安全至关重要,可能会被列为优先审查对象。

  2. 新技术或创新性产品:如果产品具有新技术或创新性,能够填补现有产品的空白或提高诊断的准确性和效率,可能会受到优先审查的待遇。

  3. 重大医疗需求:产品是否能够解决重大医疗需求,如常见疾病的快速诊断、疫苗接种监测等。这些产品可能会因其重要性而受到优先审查。

  4. 紧迫性和重要性:如果产品在医疗实践中具有紧迫性和重要性,如急诊诊断、手术辅助诊断等,可能会被列为优先审查对象。

  5. 国家战略重点领域:如果产品符合越南的国家战略重点领域,如医疗卫生、科技创新等,可能会受到优先审查的支持。

  6. 合作与支持: 如果产品得到了越南卫生部或其他政府的支持和合作,可能会被列为优先审查对象。

  7. 质量保障和技术标准:产品是否符合国际质量标准和技术要求,是否能够提供充分的质量保障和安全性保障。

以上是一些可能影响IVD产品在越南审批时获得优先审查的条件。实际的优先审查条件可能会根据越南的法规和政策而有所调整,生产商或经销商在申请注册前应向越南卫生部或相关监管咨询确认。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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