IVD(体外诊断)产品在越南办理GMP(良好生产规范)质量体系时,需要符合一系列要求,其中包括但不限于以下几点:
生产设施和设备要求:生产设施必须符合标准,产品的安全性和质量。设备应当定期维护和校准,以其正常运行并符合规定的标准。
人员培训:所有从事生产、质量控制和相关活动的人员都必须接受适当的培训,以他们了解并严格遵守GMP要求。
质量控制体系:必须建立和维护严格的质量控制体系,在所有生产阶段都进行适当的监控和检查,以保障产品的质量和符合性。
原材料和成品检验:必须对所有原材料和成品进行全面的检验,以其符合规定的质量标准,并且不含任何有害物质。
文件记录:必须建立并保持完整的文件记录系统,包括生产记录、质量控制记录、设备维护记录等,以便监管部门进行审查和检查。
变更控制:对生产工艺、设备、原材料等方面的任何变更都必须进行适当的评估和控制,不会影响产品的质量和安全性。
投诉处理和回溯体系:必须建立适当的投诉处理和产品回溯体系,以便及时处理投诉并追溯产品来源,消费者安全。
产品标识和包装:所有产品必须在包装上标明清晰的产品信息,包括产品名称、规格、生产日期、有效期等,并包装符合卫生和安全要求。