越南对IVD产品审批的费用结构通常包括以下方面:
注册费用:生产商或经销商需要支付注册费用,用于提交产品注册申请和相关资料的审核。注册费用可能根据产品的类型和分类而有所不同,通常是一次性费用。
技术评估费用:MoH可能会收取技术评估费用,用于对提交的技术文件和资料进行评估。这些费用可能根据评估的工作量和时间而有所不同。
监管费用:生产商或经销商需要支付监管费用,用于监督和管理产品在市场上的安全性和质量。这些费用可能包括市场监测、不良事件监督等方面的费用。
年度更新费用:一些费用可能是年度性的,包括产品注册证的更新费用、年度监管费用等。生产商或经销商需要定期支付这些费用,以产品持续在市场上销售。
其他费用:在审批过程中可能还涉及其他一些费用,如临床试验费用、技术咨询费用等。这些费用可能因具体情况而有所不同,需要根据实际需要支付。
需要注意的是,费用结构可能会根据越南的法规和监管要求而有所变化,具体费用标准和支付方式需要向越南卫生部或相关监管咨询确认。生产商或经销商在申请注册前应仔细了解并预算好相关的费用,并按时支付以审批程序的顺利进行。