在越南临床试验中，IVD（体外诊断）产品的病例报告表起着至关重要的作用。这些表格用于记录参与试验的每个病例的详细信息，包括患者的基本信息、病史、治疗情况以及试验产品的使用情况等。这些信息对于评估IVD产品的安全性和有效性至关重要。
具体而言，病例报告表的作用包括：
监测安全性：病例报告表可以记录与IVD产品使用相关的任何不良事件或副作用。这些信息对于评估产品的安全性至关重要，并可能对产品的市场准入产生重大影响。
评估有效性：通过病例报告表中的数据，研究人员可以评估IVD产品在实际临床环境中的有效性。这些数据可以帮助确定产品是否能够准确地识别目标疾病或生物标志物。
监测治疗效果：对于某些IVD产品，病例报告表也可以记录治疗效果的相关信息。这些数据可以用于评估产品在指导治疗方面的效果，并帮助医疗人员做出更好的临床决策。
数据收集和分析：病例报告表中的数据是临床试验结果的重要组成部分。研究人员可以使用这些数据进行统计分析，以评估IVD产品的整体性能和效果。
病例报告表在IVD产品的临床试验中扮演着关键的角色，为评估产品的安全性和有效性提供了必要的数据和信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
