在办理体外诊断（IVD）产品越南卫生部（MoH）认证时，需要注意以下一些要求：
技术文件准备：提供完整、准确的技术文件，包括产品说明书、性能特征、生产工艺、质量控制方法等，文件符合MoH的要求和指南。
临床试验数据：如果进行了临床试验，需要提供试验设计、试验结果、数据分析和结论等相关数据，数据符合MoH的要求。
质量管理体系：提供完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等，质量管理体系符合MoH的要求。
安全性评估：提供产品的安全性评估数据，评估产品对人体的安全性，包括毒性、过敏性等方面的评估，产品的安全性符合MoH的要求。
标签和说明书： 提供清晰、准确的产品标签和说明书，产品标识清晰明了，用户能够正确使用产品。
注册申请表格：填写完整的注册申请表格和相关表格，包括产品注册申请表、申请人信息表等，申请文件完整。
审查和评估： 提交完整的申请文件后，需要等待MoH进行审查和评估，申请文件符合MoH的要求。
补充资料（如适用）：如MoH需要额外的信息或文件以支持审查过程，则需要及时提供所需的补充资料。
合规性审查： 申请文件符合当地的法律法规和标准，产品的合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
