UDI(Unique DeviceIdentification)即医疗器械唯一标识,旨在提高医疗器械的安全性和追溯性。UDI由一系列数字和字母组成,可以包含丰富的信息,以满足医疗器械在整个生命周期内的识别和追踪需求。
UDI通常包含以下关键信息:
产品标识(Device Identifier,UDI-DI):这是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通过这部分信息,可以准确地确定医疗器械的生产者、类型、型号等基本特征。
生产标识(Production Identifier,UDI-PI):生产标识包含与医疗器械生产过程相关的信息代码,可以根据监管和实际应用需求来设定。它可能包括医疗器械的序列号、生产日期、批次号、有效期等,这些信息对于追踪和追溯医疗器械至关重要。
UDI还可以包含其他附加信息,以满足特定的需求,比如特定国家的注册证号、认证标志等。
重要的是,UDI的具体组成和内容可能因国家和地区的不同而有所差异。各国或地区可能会根据自身的法规和标准,对UDI的信息内容和格式进行规定。在实施UDI时,需要参考当地的相关法规和标准,确保UDI的合规性和有效性。
UDI是一个包含丰富信息的编码系统,通过它可以实现对医疗器械的jingque识别和追踪,提升医疗器械的安全性和追溯性。