医疗器械唯一标识号有哪些要求

2024-11-08 09:00 118.248.214.130 1次
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产品详细介绍

医疗器械唯一标识号(UDI)的要求主要包括以下几个方面:

  1. 唯一性:UDI应当与医疗器械识别要求相一致,确保每个医疗器械都有一个独特的标识码,以实现jingque识别。对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。

  2. 稳定性:UDI一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。这意味着在医疗器械的全生命周期中,包括从生产到使用结束,UDI都应该保持不变,以便于实现无缝追溯。

  3. 可扩展性:UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。随着技术的进步和监管要求的变化,UDI系统需要能够灵活地进行扩展和更新,以满足新的需求。

  4. 包含关键信息:UDI应包含产品编号、批号、厂商、生产日期等重要信息,以便于形成完整的追溯系统。这些信息可以与ERP、CRM等系统连接,实现数据的共享和交换。

  5. 可识别性:UDI应以数字、字母或符号的形式存在,并可存储和传输医疗器械产品信息。例如,它可以通过二维码、条形码或RFID等技术实现信息的存储和读取。

  6. 政府监管验证:UDI应可被政府监管部门检查和验证,以确保产品质量的可靠性,保障患者的安全和权益。

请注意,这些要求可能因国家或地区的不同而有所差异。在具体实施时,需要根据当地的法规和标准进行具体操作。随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的不断完善,UDI的要求也可能会发生变化,需要密切关注相关法规的动态。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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