在俄罗斯RZN(Roszdravnadzor,俄罗斯联邦服务监督局)注册IVD(体外诊断)产品时,通常需要提供一份完整的质量管理体系,包括相关的质量控制计划。以下是可能需要包含在质量控制计划中的一些要素:
质量管理体系文件: 包括质量手册、程序文件和工作指导书等文件,用于质量管理的实施和维护。
质量控制流程: 描述产品制造和测试过程中的质量控制步骤和程序。
质量控制记录: 包括生产过程中的检验记录、测试结果、校准数据和维护记录等。
供应商质量管理:如果的产品使用了外部供应商提供的原材料或组件,需要这些供应商符合质量要求,并记录相关的质量控制信息。
风险管理计划: 描述产品设计和生产过程中考虑到的风险,并提供相应的控制措施。
变更管理: 管理产品设计、生产或质量管理体系中的任何变更,并变更的合规性和追溯性。
内部审核和监控: 定期进行内部审核和监控,以质量管理体系的有效性和符合性。
培训计划: 为员工提供必要的培训和教育,以他们了解和遵守质量管理体系的要求。