俄罗斯审批IVD产品的标签和说明书要求主要涵盖以下内容：
产品标签： 标签应清晰、易读，并包含以下信息：
产品名称或型号
生产商名称和地址
产品批号或序列号
有效期或生产日期
产品规格或型号
使用说明
存储条件
相关警告或注意事项
说明书： 产品说明书应当包含以下内容：
产品的主要特性和功能
产品的用途和适应症
产品的操作方法和使用说明
产品的安全使用注意事项和警告
产品的储存条件和保养要求
产品的质量控制参数和性能指标
产品的适用范围和限制
产品的不良反应报告和联系方式
生产商的联系信息和客户服务支持
语言要求： 标签和说明书应提供俄语版本，如果有其他语言版本，则应提供俄语翻译。
格式要求： 标签和说明书的排版应清晰、结构合理，文字应易读易懂，符合俄罗斯相关法规的要求。
更新要求： 标签和说明书应定期更新，以其中包含较新的信息和警告。
技术支持： 生产商应提供相关的技术支持和客户服务，以解答用户在使用产品时的问题和疑虑。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
