二类非无菌医疗器械净化车间装修要求

2024-12-25 09:00 118.248.145.140 1次
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净化车间施工,洁净车间装修,无尘车间设计,车间改造,厂房装修
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3
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产品详细介绍

二类非无菌医疗器械净化车间装修要求主要包括以下几个方面:

1. 洁净室等级:

- 根据《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求,二类非无菌医疗器械生产通常需要达到ISO 7级洁净室标准。

2. 空气净化系统:

- 安装初效、中效和高效过滤器(HEPA),空气中的颗粒物被有效过滤。

- 送风系统应保障车间内有足够的新鲜空气,换气次数通常不低于15次/小时。

- 回风系统应设置在车间的相对较低位置,以减少空气对流对洁净度的影响。

- 应设有空气再循环系统,但再循环空气必须经过过滤和消毒处理。

3. 温湿度控制:

- 车间的温度和湿度应根据生产工艺的要求进行控制,一般温度控制在20-24℃,湿度控制在45%-65%。

4. 压差控制:

- 保持车间与相邻区域之间的压差,通常要求无菌车间的压差大于10帕斯卡,以防止污染物的侵入。

5. 地面和墙面:

- 地面应采用易清洁、防滑、耐化学腐蚀的材料,墙面应光滑无缝隙,便于清洁和消毒。

- 墙面和天花板应采用易于清洁的材料,如PVC板或不锈钢,并且应避免使用易脱落的装饰材料。

6. 照明和电气系统:

- 照明应均匀,避免产生阴影和反射光,以减少对操作的干扰和潜在的污染风险。

- 电气系统应安装在车间外部,所有电缆和线路应采用密封措施,以防尘埃进入。

7. 人员和物料流线:

- 设计合理的人员和物料流线,避免交叉污染,通常设置专门的更衣室、缓冲区和传递窗口。

8. 废弃物处理:

- 应设置专门的废弃物收集设施,废弃物应分类收集,并及时处理,避免对环境造成污染。

9. 监控系统:

- 安装空气粒子计数器、温湿度传感器等监控设备,实时监测车间的环境状况。

10. 维护和验证:

- 定期对净化系统进行维护和验证,其持续有效运行,并符合相关法规和标准的要求。

在实际操作中,应严格按照GMP和其他相关标准进行设计和施工,净化车间的质量和功能满足生产二类非无菌医疗器械的需求。

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成立日期2014年04月09日
法定代表人彭浩
注册资本100
主营产品生产许可证代办、洁净工程施工、厂房设计装修、生产车间改造、无尘车间装修
经营范围从事房屋建筑工程施工总承包壹级、市政公用工程施工总承包壹级、钢结构工程专业承包壹级、土石方工程专业承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包贰级、机电安装工程施工总承包贰级、化工石油工程施工总承包贰级、园林古建筑工程专业承包叁级、公路工程施工总承包叁级、公路路基工程专业承包叁级(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
公司简介长沙市凯冠企业管理咨询有限公司成立于2014年04月09日,注册地位于湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3,法定代表人为彭浩。我们是一家专业从事净化车间装修与配套技术咨询服务的公司,拥有多年的行业经验和专业的技术团队。我们的业务范围涵盖了净化车间、手术室的设计、施工、检测和维保等全过程,致力于为客户提供高品质全方位的服务。我们的设计师具有丰富的经验和深厚的技术 ...
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