俄罗斯三分类血细胞分析仪医疗器械注册审批机构是哪里
更新：2025-01-22 08:00 编号：28813153 发布IP：118.248.140.208 浏览：5次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 俄罗斯法规注册,俄罗斯器械注册,俄罗斯联邦RF,俄罗斯器械认证,俄罗斯注册
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详细介绍
在俄罗斯，负责三分类血细胞分析仪医疗器械注册审批的是俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）。该局是负责医疗器械监管的主要政府，其职责包括制定和执行医疗器械的注册政策、监督医疗器械的生产和流通，以及医疗器械的质量和安全。
Roszdravnadzor负责审查医疗器械的技术文件，评估产品的安全性和有效性，并在满足所有规定要求后颁发医疗器械注册证书。该还负责对医疗器械生产商进行现场审核，以及对市场上的医疗器械进行监督检查。
自2016年起，随着欧亚经济联盟（EAEU）的成立，医疗器械的注册也开始遵循EAEU的统一规则和标准。在某些情况下，三分类血细胞分析仪的注册可能需要通过EAEU的注册程序来完成，以获得在联盟成员国市场的准入权。在这种情况下，EAEU的注册审批将负责处理注册申请。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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