出口三分类血细胞分析仪至俄罗斯,需要准备以下资料:
1. 产品说明书:详细描述产品的使用方法、性能参数、适应症等。
2. 技术文件:包括产品设计、制造、测试报告等。
3. 临床评价资料:展示产品的临床应用效果和安全性。
4. 风险管理文件:分析产品可能存在的风险,并提出相应的缓解措施。
5. 质量管理体系证书:如ISO 13485等国际认证。
6. CE证书:如果产品已在欧盟市场销售,需提供CE证书。
7. Eurasian Conformity (EAC)标志:证明产品符合欧亚经济联盟的技术法规。
8. 进口商信息:包括俄罗斯境内的进口商或代理商信息。
9. 出口商信息:包括生产厂家和出口商的详细信息。
10. 运输和储存指南:说明产品在运输和储存过程中的特殊要求。