申请马来西亚医疗器械局（MDA）注册IVD产品时，需要提供各种质量控制计划，以产品的质量和安全符合监管要求。以下是可能需要的质量控制计划：
质量管理体系（ ManagementSystem，QMS）计划：包括质量手册、程序文件和工作指导书等文件，描述了生产商建立和维护的质量管理体系。QMS计划应涵盖质量政策、组织结构、职责和权限、内部审核和管理评审等内容。
产品质量控制计划：描述了产品的质量控制流程和措施，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、包装和标识等方面的质量控制措施。
变更控制计划：描述了对产品设计、生产工艺、标识和包装等方面的变更管理流程，变更经过适当的评估、批准和控制，并及时更新相关的技术文件。
不良品管理计划：描述了对不良品的识别、处理和记录流程，包括不良品的分类、处理方法、追溯和纠正措施等。
风险管理计划：描述了对产品可能存在的风险进行识别、评估和控制的流程和方法，产品的安全性和有效性。
供应商管理计划：描述了对供应商进行评估和管理的流程，供应商提供的原材料和服务符合质量要求。
培训计划：描述了员工培训和教育计划，员工具备适当的技能和知识，执行质量管理体系要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 登记机关 | 长沙市工商行政管理局雨花分局 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
