在申请马来西亚医疗器械局（MDA）注册IVD产品时，质量管理文件是非常重要的一部分，用于展示生产商建立和维护质量管理体系的情况。以下是质量管理文件需要包含的主要内容：
质量手册（）：质量手册是质量管理体系的核心文件，应该包含生产商的质量政策、组织结构、质量目标、质量管理职责和授权、质量体系程序的概述等内容。质量手册应反映出生产商对质量管理的承诺和决心。
程序文件（Procedures）：程序文件是质量管理体系的具体实施文件，描述了生产商执行各项质量管理活动的具体步骤和要求。主要程序文件包括但不限于：
设计控制程序
变更控制程序
不良品管理程序
内部审核程序
培训程序
文件控制程序
设备维护程序
供应商评估程序等。
工作指导书（WorkInstructions）：工作指导书是对具体操作流程的详细说明，通常用于指导员工进行具体的操作。工作指导书应该清晰明了，包含必要的步骤、操作要点和注意事项。
记录（Records）：记录是用于记录质量管理活动执行过程和结果的文件，包括但不限于：
内部审核记录
不良品处理记录
培训记录
设备维护记录
供应商评估记录
变更控制记录等。
质量管理文件应该根据ISO13485质量管理体系的要求进行编写和组织，内容完整、准确、清晰，并符合医疗器械法规和相关标准的要求
