马来西亚MDA是如何对上市的IVD产品进行监察的?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.150.6 浏览:0次
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产品详细介绍

马来西亚医疗器械局(MedicalDeviceAuthority,MDA)对上市的IVD产品进行监察是为了这些产品在市场上的安全性、有效性和合规性。以下是MDA对上市IVD产品进行监察的一般做法:

  1. 市场监测和抽检:MDA会定期进行市场监测,抽检上市的IVD产品,检查产品的质量、标识、包装和使用说明书等。通过抽检,MDA可以及时发现产品质量问题和安全隐患,并采取相应的监管措施。

  2. 投诉和事件报告:MDA接受来自消费者、医疗和企业的投诉和事件报告,涉及上市IVD产品的质量问题、安全性问题或不良事件。MDA会对投诉和事件报告进行调查和处理,并根据调查结果采取必要的监管措施。

  3. 监管检查和审核:MDA可以进行定期的监管检查和审核,检查上市IVD产品的生产和销售情况,包括生产工艺、质量管理体系、市场宣传和广告等。通过监管检查和审核,MDA可以评估生产商和经销商的合规性,并他们符合医疗器械法规和监管要求。

  4. 监管通告和警示:如果发现上市IVD产品存在安全性问题、质量问题或合规性问题,MDA可以发布监管通告和警示,要求生产商和经销商采取相应的措施,如召回产品、修订标识和包装、暂停销售等,以保护公众的健康和安全。

  5. 合规性监督:MDA对生产商和经销商进行合规性监督,他们遵守医疗器械法规和监管要求。如果发现违规行为,MDA可以采取惩罚性措施,包括罚款、撤销注册证书或许可证等。

通过上述监察措施,MDA可以有效监管上市的IVD产品,保障公众的健康和安全,维护医疗器械市场的秩序和稳定。生产商和经销商应积极配合MDA的监察工作,产品的合规性和质量安全

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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