在加拿大注册内窥镜细胞刷这类医疗器械，制造商确实需要获得MDSAP（Medical Device Single AuditProgram）认证。这是因为从2019年1月1日起，加拿大已经要求所有的医疗器械制造商必须通过MDSAP认证，以替代之前的CMDCAS（CanadianMedical Devices Conformity Assessment System）认证程序。
MDSAP认证是一个国际认可的质量管理体系认证，它不仅满足加拿大的要求，还涵盖了美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本MHLW的监管要求。通过MDSAP认证，制造商可以在这些国家进行医疗器械的注册和销售。
为了获得MDSAP认证，制造商需要其质量管理体系符合ISO13485:2016标准，并且能够满足上述提到的五个国家的法规要求。这包括但不限于产品设计、生产、销售和售后服务的各个环节。
对于希望在内窥镜细胞刷产品进入加拿大市场的制造商来说，获得MDSAP体系认证是注册前的必要步骤。这不仅有助于产品在加拿大的注册流程，也为进入其他MDSAP参与国的市场打下了基础。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
