加拿大内窥镜细胞刷体系只认可MDSAP

2024-11-08 08:00 118.248.150.6 1次
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加拿大MDL注册,CMDCAS注册,医疗器械临床试验,加拿大医疗器械,加拿大注册
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产品详细介绍

加拿大内窥镜细胞刷医疗器械的体系认可确实只认可MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)。MDSAP是一个由国际医疗器械监管合作开发的单一审核计划,旨在简化医疗器械制造商的审核流程。通过MDSAP,制造商可以接受一次审计,以满足加拿大(HealthCanada)、美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)和日本(MHLW)的监管要求。

对于希望在内窥镜细胞刷领域开展业务的企业来说,理解MDSAP的要求和流程是至关重要的。MDSAP要求企业建立和维护一个全面的质量管理体系,该体系应符合ISO13485标准,并能够适应不同国家的监管要求。企业需要通过内部审计和外部认证的审核,以证明其质量管理体系的有效性。

MDSAP的实施不仅有助于企业提高产品质量和患者安全,还可以降低合规成本,因为它减少了多次审计的需要。通过MDSAP认证的企业可能会在市场准入和监管合作方面享有优势。

企业应其质量管理体系符合MDSAP的所有要求,并在必要时寻求的咨询和培训,以顺利通过审核。随着全球医疗器械市场的不断发展,MDSAP等国际认可的审核计划将越来越受到企业的重视。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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