中国体外诊断试剂临床试验的历史可以追溯到20世纪70年代，经历了多个发展阶段。
在20世纪70年代，中国的医学检验界主要沿用旧的方法，试剂往往由检验科人员自行配制，尚未形成规模化生产和商业化应用。随着改革开放的推进，中国开始引进国外的先进技术和设备，体外诊断试剂产业逐渐进入起步阶段。此时，试剂大多处于实验室生产阶段，缺乏统一的生产和销售组织，产品也无统一的外包装和完整说明书。
到了20世纪80年代，随着国家的进一步开放和科技进步，体外诊断试剂产业开始进入自主生产和规范发展的阶段。大量海外先进技术被引入，推动了国内体外诊断试剂生产企业的涌现。这一时期，一些具有影响力的企业，如北京中生、深圳迈瑞等，开始在生化类诊断试剂领域崭露头角。同时，免疫类诊断试剂的生产企业也逐渐增多，如上海科华、郑州安图等。然而，当时的市场上存在大量的无合法资质的生产企业，市场竞争较为激烈。
进入20世纪90年代，国家开始对体外诊断试剂市场进行整顿，加强对免疫类诊断试剂市场的清理，取缔了一批无生产批准文号的厂家，并吊销了长期产品质量不合格的企业的生产批准文号。这些措施使得无序的恶性市场竞争行为得到了遏制，市场进入了相对平稳的发展期。此时，生化类诊断试剂已有100多家的生产企业，免疫类诊断试剂的生产企业约300家。
近年来，中国的体外诊断试剂行业进入了快速成长阶段。随着科技进步和医疗水平的提高，体外诊断试剂在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。国家也出台了一系列规范性法规，促进了体外诊断试剂产业的健康发展。同时，国内企业也加大了研发和创新力度，推动了中国体外诊断试剂产业的快速崛起。
广州作为国内体外诊断试剂的重要研发和生产基地，其体外诊断试剂临床试验在推动研发创新和促进产业发展方面发挥着重要作用。通过临床试验，可以评估和验证体外诊断试剂的性能和可靠性，进一步推动技术的创新和发展。同时，广州的体外诊断试剂临床试验机构积极发挥桥梁和纽带作用，与试剂生产企业、医疗机构和研究机构紧密合作，共同推动体外诊断试剂的研发和创新。
总的来说，中国体外诊断试剂临床试验的历史是一个不断发展和完善的过程，从初的实验室生产到如今的商业化应用，经历了多个阶段的变革和进步。随着科技的进步和市场的扩大，相信未来中国的体外诊断试剂行业将迎来更加广阔的发展前景。
