开展体外诊断试剂临床试验的主要目的是评估该试剂在人体中的性能和安全性，以确认其能够满足预期的使用要求，并确定产品的适用人群和适应症。
具体来说，临床试验可以提供有关产品诊断准确性、特异性、灵敏度和预测性等方面的信息，以及在不同人群中使用该产品的效果和风险。这些信息对于产品的注册申请和获得监管批准至关重要。通过体外检测人体样本，体外诊断试剂可以提供检测结果，用于单独或与其他信息一起协助判断受试者的健康状态、疾病状态或疾病过程，为临床治疗提供指导。
在临床试验过程中，还需要特别注意样本的采集、处理、保存和运输，以确保样本的质量和试验结果的准确性。临床试验还需要遵循相关的法规和伦理准则，确保受试者的权益和安全得到保障。
开展体外诊断试剂临床试验对于产品的安全性和有效性评估、注册申请以及指导临床治疗都具有重要意义。
