IVDR法规对体外诊断器械的适用范围提出了明确的要求。首先，IVDR将体外诊断医疗器械的适用范围进行了扩大，涵盖了更多的产品和技术。这包括新型体外诊断产品以及一些以前不在指令范围内的产品，确保了法规能够与时俱进，适应技术和市场的发展。
其次，IVDR对体外诊断器械进行了更严格的风险分类。根据产品的用途和临床意义，将其划分为不同的风险类别，相应的合规要求也有所不同。这种分类方法有助于更好地管理风险，确保高风险类别的体外诊断器械得到更为严格的监管。
此外，IVDR还强调了临床评估的重要性。对于高风险类别的体外诊断医疗器械，要求进行临床评估，以证明其安全性和有效性。这要求制造商收集和分析更多的临床数据，以确保产品在实际应用中能够准确、可靠地工作。
在注册和报告方面，IVDR也提出了新的要求。制造商需要在欧盟委员会建立的Eudamed数据库中注册体外诊断器械，并报告不良事件。这有助于监管机构追踪产品信息，及时发现和解决潜在问题。
，IVDR法规对体外诊断器械的适用范围提出了广泛而严格的要求，旨在确保产品的安全性、有效性和合规性，保障患者和用户的利益。制造商需要密切关注法规的变化，确保产品符合新要求，以便在欧盟市场上顺利销售和使用。
