IVDR（体外诊断器材法规，In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation）对体外诊断器械的适用范围非常广泛。它涵盖了用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）以诊断疾病、监测健康状况或进行预防措施的医疗器械。这包括但不限于各种试剂、仪器、系统、软件等，这些产品和技术在医疗诊断中起着至关重要的作用。
IVDR的主要目的是确保这些体外诊断器械在欧盟市场上的安全性、有效性和质量，并提高对患者和用户的保护。为此，IVDR设定了严格的监管要求，包括技术评估、文件准备、申请提交、审核和批准等流程。制造商需要按照这些规定进行产品开发和申请注册，以确保其体外诊断器械符合IVDR的要求，并能够在欧盟市场上合法销售和使用。
需要注意的是，IVDR的适用范围可能随着法规的更新和修订而发生变化。制造商和相关机构需要密切关注IVDR的新动态，以确保其体外诊断器械始终符合法规要求。
