哪些医疗器械需要强制执行医疗器械唯一标识

更新:2024-06-22 09:00 发布者IP:118.248.146.151 浏览:0次
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产品详细介绍

需要强制执行医疗器械唯一标识的主要是第三类医疗器械。这类医疗器械通常植入人体,用于支持、维持生命,其安全性、有效性必须严格控制。比如,植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材、血管支架、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等都属于第三类医疗器械,都需要强制执行医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识是对产品的全生命周期进行管理,实现医疗器械产品的无缝追溯,从而保障医疗器械的安全性和有效性。因此,对于第三类医疗器械,强制执行医疗器械唯一标识是非常必要的。

请注意,医疗器械分类和管理政策可能随时间和具体法规的变动而有所变化,如需更具体和新的信息,建议直接查阅国家药品监督管理局发布的相关法规和政策文件。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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