哪些医疗器械需要强制执行医疗器械唯一标识?

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.146.151 浏览:0次
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需要强制执行医疗器械唯一标识的医疗器械主要包括第三类医疗器械和部分第二类医疗器械。

第三类医疗器械由于植入人体,用于支持、维持生命,其安全性、有效性必须严格控制,因此必须强制执行医疗器械唯一标识。

此外,随着政策的推进,越来越多的第二类医疗器械也被纳入了强制执行医疗器械唯一标识的范围。例如,在某一阶段,新增的141种二类医疗器械开始实施医疗器械唯一标识,这些医疗器械一共分为十一大类,其中包括医用成像器械、呼吸、麻醉、急救器械以及输血、透析和体外循环器械等。

请注意,医疗器械分类和管理政策可能随时间和具体法规的变动而有所变化。如需更具体和新的信息,建议直接查阅国家药品监督管理局发布的相关法规和政策文件,以了解哪些医疗器械需要强制执行医疗器械唯一标识。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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